小柚

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个人总结

药事管理硕士应届生,系统掌握NMPA法规体系与ICH指导原则。具备IND/NDA申报资料撰写实战经验,熟悉临床试验全流程合规管理。在校期间参与多项新药注册模拟项目,能高效协同研发与临床团队推进注册进度,致力于在生物医药领域深耕注册事务工作。

工作经历

注册事务实习生

恒瑞医药

2025-07 - 2025-12
  • 协助高级注册经理准备某抗肿瘤创新药的IND申报资料,独立负责模块2.5(非临床综述)的初稿撰写与格式核对,确保内容符合CTD格式要求。
  • 跟踪NMPA审评进度,整理并回复发补问题3项,协助团队将资料完善时间从预计的2周缩短至5个工作日。
  • 参与部门内部ICH Q系列指南培训,翻译并整理了ICH E6(R3)草案关键变更点,供研发团队参考调整临床方案。

临床运营助理

泰格医药

2024-03 - 2024-06
  • 协助项目经理监控某II期临床试验进度,负责收集并审核5家临床中心的伦理批件与知情同意书更新版本,确保文件归档及时率100%。
  • 参与编写临床试验方案修正案,对比原方案与新法规要求,提出2条关于受试者保护条款的修改建议并被采纳。
  • 整理试验期间安全性数据,协助撰写DSUR(研发期间安全性更新报告)中的不良反应汇总部分,提升了数据呈现的清晰度。

项目经历

生物类似药上市申请模拟项目

中国药科大学药事管理研究中心

2024-09 - 2025-01
  • 作为组长主导某胰岛素类似药NDA申报模拟演练,统筹分配模块1至模块5的撰写任务,协调5名组员完成全套申报资料汇编。
  • 针对药学研究部分的数据完整性进行自查,发现并修正了3处原始记录与申报数据不一致的风险点,规避了潜在的合规缺陷。
  • 最终项目报告获评学院“优秀模拟案例”,申报资料逻辑性与规范性得到校外企业专家评分第一。

教育背景

中国药科大学

硕士 · 药事管理

2023-09 - 2026-06

沈阳药科大学

学士 · 药学

2019-09 - 2023-06

技能专长

法规与指导原则

NMPA药品注册管理办法 · ICH Q/E/M系列指南 · GCP/GMP/GLP规范 · FDA/EMA法规基础

注册申报实务

IND/NDA/ANDA申报 · CTD资料撰写 · eCTD格式转换 · 发补资料应对

临床试验管理

临床方案审核 · 伦理委员会沟通 · 安全性数据监测 · DSUR/PBRER撰写

工具与语言

Office办公套件 · EndNote文献管理 · 英文科技文献阅读 · 跨部门沟通协作

校招简历入门2026/10/22

医药注册专员简历范文(医药/生物科技校招)

医药注册专员 医药/生物科技 硕士应届生

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核心亮点

精通NMPA法规与ICH指南,具备扎实的医药注册理论基础
熟悉IND/NDA申报流程及临床试验资料撰写规范
针对医药/生物科技校招优化,突出硕士应届生核心竞争力

适用人群

本范文特别适合医药注册专员岗位的求职者参考学习, 通过具体的工作经历和项目经验展示,帮助您了解如何突出医药/生物科技 行业的核心竞争力。

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