请谈谈你对医疗行业项目管理规范和法规的了解，如何确保医疗器械项目在合规框架内运行？

回答思路

1. 列举医疗行业主要法规和质量标准，如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、MDR等
2. 说明法规如何映射到项目管理流程，如设计控制、风险管理、文档与变更管理
3. 提出确保合规运行的具体措施，如建立合规矩阵、培训、审计与追溯机制
4. 体现对跨境注册和监管机构沟通的认识