UP简历 小U

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个人总结

资深药物警戒专员,在跨国药企拥有超过5年药物警戒体系建设与管理经验。精通全球药品不良事件(SAE)处理、报告及安全信号监测,累计处理并成功上报全球数百起SAE。擅长建立和优化企业级药物警戒体系,并具备丰富的应对官方飞检经验,确保合规性。致力于药品全生命周期安全管理,保障患者用药安全。

工作经历

高级药物警戒专员

跨国制药有限公司

2021-07 - 2024-05
  • 作为核心成员,负责建立并优化符合ICH GCP及NMPA要求的企业级药物警戒体系,包括SOP制定、流程优化和质量管理,使体系健全度提升30%
  • 主导处理并成功上报全球数百起SAE(严重不良事件),确保报告及时性与准确性达100%,有效降低合规风险。
  • 负责安全信号监测、评估与管理,定期撰写药物安全性更新报告(PSUR/DSUR),为产品决策提供关键安全信息支持。
  • 成功应对NMPA、EMA及FDA等多个国家和地区的官方飞检,确保公司药物警戒体系顺利通过,无重大缺陷发现。
  • 开展内部药物警戒培训,提升团队成员专业技能与合规意识,培训覆盖率达95%,团队报告质量显著提升。
  • 参与新药上市后风险管理计划的制定与执行,有效识别并管理药物潜在风险,保障患者用药安全。

药物警戒专员

国内知名药企

2018-07 - 2021-06
  • 负责药品不良事件(AE)的收集、评估、编码(MedDRA)和录入,确保数据准确性达99%以上。
  • 协助上级完成SAE的初步评估与报告,熟悉国内外药物警戒法规要求。
  • 参与撰写定期安全性更新报告(PSUR)及其他监管报告,支持药物注册与再注册工作。
  • 负责日常药物警戒系统(如Argus)的操作与维护,保障数据流转顺畅。
  • 与临床、注册等部门紧密协作,处理药物安全相关查询,提供专业支持。
  • 完成公司内部药物警戒SOP的学习与执行,确保工作流程规范化,个人效率提升20%

教育背景

复旦大学

硕士 · 药理学

2015-09 - 2018-06

华东理工大学

学士 · 药学

2011-09 - 2015-06

技能专长

药物警戒专业技能

SAE/AE处理与报告 · 安全信号监测与评估 · 药物警戒体系建设 · GVP/GCP法规 · 风险管理计划

法规与合规

NMPA法规 · FDA法规 · EMA法规 · ICH指导原则 · 官方飞检应对

数据与系统

Argus Safety · MedDRA编码 · WHODrug · Excel数据分析 · PowerPoint报告

项目与沟通

项目管理 · 跨部门协作 · 团队培训 · 报告撰写 · 问题解决

热门专家2026/2/25

药物警戒专员简历范文(处理并上报全球数百起SAE(严重不良事件),建立健全企业级药物警戒体系并顺利通过官方飞检)

药物警戒专员 医疗行业 3-5年经验

本药物警戒专员简历范文,专为具备处理全球数百起SAE(严重不良事件)经验、擅长建立健全企业级药物警戒体系并成功通过官方飞检的专业人士设计。范文突出您在药物安全监测、风险评估与管理、法规遵循以及质量体系建设方面的卓越能力,助您在竞争激烈的医疗行业中脱颖而出。

#药物警戒专员 #SAE #严重不良事件 #药物警戒体系 #官方飞检 #医疗行业简历

核心亮点

全球SAE处理与上报经验
企业级药物警戒体系建设
成功通过官方飞检
药物安全监测与风险管理
法规遵循与质量管理

适用人群

本范文特别适合药物警戒专员岗位的求职者参考学习, 通过具体的工作经历和项目经验展示,帮助您了解如何突出医疗行业 行业的核心竞争力。

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